Ngày 22/7/2014, Bệnh viện Nhi Trung ương có nhận được công văn số 11887/QLD-TT về việc cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của: thuốc chứa Nicardipin dùng đường tĩnh mạch, các thuốc kê đơn dạng phối hợp chứa hàm lượng Paracetamol > 325mg trong mỗi đơn vị phân liều.
BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƯƠNG CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
KHOA DƯỢC Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
V/v cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của: thuốc chứa Nicardipin dùng đường tĩnh mạch, các thuốc kê đơn dạng phối hợp chứa hàm lượng Paracetamol > 325mg trong mỗi đơn vị phân liều
Kính gửi: Các Khoa phòng trong Bệnh viện
Ngày 22/7/2014, Bệnh viện Nhi Trung ương có nhận được công văn số 11887/QLD-TT về việc cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của: thuốc chứa Nicardipin dùng đường tĩnh mạch, các thuốc kê đơn dạng phối hợp chứa hàm lượng Paracetamol > 325mg trong mỗi đơn vị phân liều.
Thông tin chi tiết về tính an toàn, phản ứng có hại cùng kết luận của Cục QLD đối với các thuốc nêu trên được ghi trong Phụ lục “Cập nhật thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc” đính kèm trong công văn số 11887/QLD-TT.
Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, Khoa Dược xin thông báo cho các bác sỹ, dược sỹ và các cán bộ y tế có thể tra cứu cập nhật thông tin và tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xãy ra phản ứng có hại của các thuốc nêu trên (nếu có). Gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về: Tổ Thông tin thuốc & Dược lâm sàng – Khoa Dược – Bệnh viện Nhi Trung ương hoặc Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội).
1. Thuốc chứa Nicardipin dùng theo đường tĩnh mạch:
Ngày 24/10/2013, Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) đã hoàn thành một đánh giá về nguy cơ – lợi ích của các thuốc chứa Nicardipin dùng theo đường tĩnh mạch. Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) thuộc EMA đã đưa ra kết luận rằng: Các thuốc này chỉ nên được sử dụng để điều trị các trường hợp tăng huyết áp cấp tính đe dọa tính mạng và để kiểm soát tình trạng tăng huyết áp sau phẫu thuật; Với các chỉ định khác, Nicardipin dùng theo đường tĩnh mạch không còn được khuyến cáo sử dụng.
Khuyến cáo của CHMP đối với cán bộ y tế cụ thể như sau:
– Kết quả rà soát các chế phẩm chứa nicardipin sẽ được cập nhật thông tin vào nhãn của các sản phẩm có chứa nicardipin trên toàn lãnh thổ châu Âu.
– Về chỉ định, các chỉ định được khuyến cáo của nicardipin dùng theo đường tĩnh mạch bao gồm:
(1) Điều trị tăng huyết áp cấp đe dọa tính mạng, đặc biệt trong các trường hợp:
Tăng huyết áp động mạch ác tính/Bệnh não do tăng huyết áp.
Phình tách động mạch chủ (aortic dissection), trong trường hợp không dùng được các thuốc ức chế thụ thể beta tác dụng ngắn, hoặc dùng phối hợp với thuốc ức chế thụ thể beta khi thuốc ức chế thụ thể beta đơn độc không cho hiệu quả mong muốn.
Hội chứng tiền sản giật nặng (severe pre-eclampsia) khi có chống chỉ định hoặc không thể sử dụng các thuốc chống tăng huyết áp đường tĩnh mạch khác.
(2) Điều trị tăng huyết áp sau phẫu thuật.
– Nicardipin hiện được sử dụng tại một số nước châu Âu với các chỉ định khác như kiểm soát huyết áp trong gây mê, kiểm soát huyết áp trong phẫu thuật, điều trị tăng huyết áp cấp tính nghiêm trọng kèm mất bù thất trái và phù phổi cấp. Các chỉ định này không còn được CHMP khuyến cáo nữa do không đủ dữ liệu về lợi ích/nguy cơ của thuốc đối với các chỉ định này.
– Về đường dùng, Nicardipin chỉ nên dùng đường truyền tĩnh mạch liên tục và chỉ nên được sử dụng bởi các bác sỹ chuyên khoa tại những cơ sở được trang bị tốt và phải liên tục theo dõi huyết áp của bệnh nhân
– Về liều dùng, đối với người lớn, truyền liên tục Nicardipin với tốc độ 3-5mg/giờ khi bắt đầu điều trị, có thể tăng tốc độ truyền nhưng không được vượt quá 15mg/giờ. Khi huyết áp của bệnh nhân đã đạt mục tiêu điều trị, cần giảm liều từ từ. Sử dụng thận trọng và dùng liều thấp nhất đối với những đối tượng đặc biệt như bệnh nhân có vấn đề về gan, thận hay trẻ em.
Ý kiến của CHMP đã được gửi đến Ủy ban châu Âu (EC) để thông qua quyết định ràng buộc pháp lý trên toàn liên minh châu Âu (EU) vào ngày 20/12/2013.
Tại Việt Nam, hiện có 01 SĐK thuốc nước ngoài (VN-5465-10) được cấp cho sản phẩm Nicardipine hydrochloride 10mg/10ml, nhà sản xuất và công ty đăng ký: Laboratoire Aguettant S.A.S, France; Không có SĐK thuốc trong nước có chứa Nicardipine đường tĩnh mạch.
Cục Quản lý Dược sẽ có công văn yêu cầu và hướng dẫn việc cập nhật nội dung thay đổi trên tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc chứa Nicardipin đường tĩnh mạch cho các công ty đăng ký và sản xuất thuốc trong thời gian tới.
2. Các thuốc kê đơn dạng phối hợp chứa hàm lượng Paracetamol > 325mg trong mỗi đơn vị phân liều:
– Từ tháng 01/2011, Cục quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã yêu cầu các nhà sản xuất thuốc đối với các thuốc kê đơn dạng phối hợp các chất giảm đau và paracetamol cần giới hạn hàm lượng paracetamol không vượt quá 325mg trong mỗi viên nén hoặc viên nang trước 14/01/2014 nhằm bảo vệ bệnh nhân khỏi nguy cơ tổn thương gan nặng do dùng quá liều paracetamol. Hơn một nửa các nhà sản xuất đã tình nguyện tuân thủ yêu cầu này. Tuy nhiên, một số thuốc kê đơn nhiều thành phần vẫn chứa paracetamol > 325mg trong mỗi đơn vị phân liều.
– Ngày 14/01/2014, FDA tiếp tục khuyến cáo các cán bộ y tế nên ngừng kê đơn và cấp phát các chế phẩm thuốc kê đơn dạng phối hợp có chứa hàm lượng paracetamol > 325mg trong mỗi viên nén, viên nang hoặc trong mỗi đơn vị phân liều khác. Theo FDA, các dữ liệu hiện có không chứng minh được rằng việc sử dụng paracetamol > 325mg trong mỗi đơn vị phân liều đem lại lợi ích gia tăng là vượt trội hơn so với nguy cơ tăng tổn thương trên gan. Thêm vào đó, việc giới hạn hàm lượng paracetamol trên mỗi đơn vị phân liều sẽ giảm nguy cơ tổn thương gan nặng do vô ý sử dụng quá liều paracetamol dẫn đến suy giảm chức năng gan, ghép gan, hoặc tử vong.
– Các trường hợp tổn thương gan nặng liên quan đến paracetamol đã xảy ra ở những bệnh nhân: uống nhiều hơn liều kê đơn/ngày; uống cùng lúc nhiều thuốc chứa paracetamol; và uống rượu khi dùng thuốc. Hơn một nửa số trường hợp suy giảm chức năng gan do dùng paracetamol tại Mỹ là do quá liều không chú ý khi kê đơn các thuốc nhiều thành phần có chứa paracetamol và có thể dẫn đến tử vong.
– Đối với các thuốc chứa paracetamol không kê đơn (như kết hợp với thành phần giảm ho…), FDA sẽ có hình thức quản lý khác để tránh việc vô ý sử dụng quá liều paracetamol.
Tại Việt Nam có 272 thuốc trong nước và 17 thuốc nước ngoài dạng phối hợp nhiều hoạt chất trong đó có chứa paracetamol với hàm lượng > 325mg trong mỗi đơn vị phân liều.
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế hiện đang tiếp tục xem xét và sẽ đưa ra kết luận đối với các dạng thuốc này sau khi cập nhật thêm thông tin từ cơ quan quản lý dược phẩm các nước khác.
